Speziell im Bereich Pharma spielt das GMP-gerechte Qualitätsmanagementsystem eine zentrale Rolle, denn Qualitätsabweichungen können direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben. Bei einem Pharmaunternehmen im Norden der Schweiz war die Abfüllung für Fläschchen nach langen Jahren reibungsloser Funktion zu modernisieren. Dabei galt es, altgediente Frequenzumrichter vom Typ VLT 5000 schnell und sicher auszutauschen. Der Schweizer Danfoss-Partner, die Gebrüder Meier AG, übernahm die Aufgabe unter Einsatz des speziellen Umrüstungskonzepts, mit dem Danfoss seine Kunden beim Retrofit von Anlagen unterstützt.
Es ist nicht einfach, schnell Ersatz zu beschaffen
Jede Anlage, gleich in welchem Industriebereich, unterliegt stetigem Verschleiss und Alterung von Technik sowie Prozessen. Davon betroffen sind integrierte, verschleissarme Komponenten wie Frequenzumrichter, SPS- und Feldbus-Baugruppen. Allerdings haben diese meist eine lange Lebenserwartung. Fallen sie dann aber aus, tauchen schon einmal Probleme mit der Ersatzbeschaffung auf. Aufgrund ihres Alters ist es, beispielsweise durch die technologische Entwicklung in Form von Produktänderungen, dann nicht einfach, schnell Ersatz zu beschaffen. Ungeplante Stillstandszeiten mit unvorhergesehenen Produktionsausfällen sind vorprogrammiert. Diesen kann man nur durch rechtzeitige Modernisierung der Anlage oder durch den Austausch einzelner Komponenten zuverlässig vorbeugen. In der Praxis rechnen sich solche Umrüstungen meistens sehr schnell aufgrund höherer Produktionskapazitäten oder mehr Energieeffizienz. Bei Modernisierungsmassnahmen muss man die Umrüstzeit immer auf ein Minimum beschränken, denn längere Stillstände sind aus wirtschaftlicher Sicht nicht tragbar.
Good Manufacturing Practice ist zu beachten
In der pharmazeutischen Industrie kommen darüber hinaus noch Zertifizierungen zum Tragen, wie die GMP, Good Manufacturing Practice, oder zu gut deutsch die «Gute Herstellungspraxis». Da bereits kleine Qualitätsabweichungen in der pharmazeutischen Herstellung direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können, spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle und ist entsprechend umfassend geregelt. GMP regelt die Produktion und die Qualitätskontrolle. Dabei legt sie fest, dass alle Herstellungsvorgänge und Prozesse klar definiert sind und nachweislich geeignet sind, gleichbleibende Arzneimittel hervorzubringen.
Für die betriebliche Praxis einer Pharmaproduktion bedeutet eine Umrüstung oder Modernisierung einer Anlage dementsprechend eine zeitaufwendige und kostenträchtige Validierung der Anlage. Ein Austausch einzelner Komponenten ist aber ohne aufwendige Validierung möglich, wenn der Austausch keine kritischen Herstellungsschritte und Prozesse beeinflusst, und damit keine aufwendigen Anpassungen von Software sowie Steuergrössen erfolgen müssen.
Reinstraum umrüsten mit Konzept
Bei einem Schweizer Pharmaunternehmen galt es, die Lüftung der im Reinstraum arbeitenden Abfüllanlage für Fläschchen und andere versiegelte pharmazeutische Produkte mit neuen Frequenzumrichtern auszurüsten. Die in die Jahre gekommenen VLT 5000 sollten gegen moderne VLT AutomationDrive FC 302 getauscht werden. Als prozessrelevante Komponente gelten hier die GMP-Bedingungen.
Die beiden Betriebsarten, Überdruck- und Unterdruckklima, sind zwei fest definierte Grössen in der Lüftungsanlage, die nur einmal definiert festgelegt werden und im laufenden Betrieb konstant bleiben. Um die Anlagen genau zu justieren und später zu prüfen, laufen im Vorfeld aufwendige Simulationen und Messungen des genauen Strömungsverhaltens im Reinstraum. So lässt sich über eine genaue Lüfterregelung ein optimiertes Strömungsbild erstellen, mit dem die Anlage im Produktionsbetrieb arbeitet.
Alle ermittelten Einstellungen werden dann als Normalbetrieb im Leitsystem hinterlegt und nicht mehr geändert. Im laufenden Betrieb überträgt dieses dann notwendige Sollwerte per Profibus zu den Frequenzumrichtern, die die Lüftermotoren auf einer konstanten Frequenz halten. Im übergeordneten Leitsystem sind alle Daten der einzelnen Rezepturen und der dazugehörigen technischen Parameter wie Drehzahlvorgaben hinterlegt.
Gebrüder Meier realisiert Modernisierung der Lüftungsanlage
Der Danfoss-Partner Gebrüder Meier AG hat die Modernisierung der Lüftungsanlage für das Pharmaunternehmen schnell und sicher durchgeführt. Den Austausch der VLT 5000 gegen moderne VLT AutomationDrive FC 302 hat das Unternehmen mit einem speziellen Umrüstungskonzept von Danfoss durchgeführt. Dies erlaubt einen 1:1-Austausch und erfordert in den weitaus meisten Fällen keinerlei Anpassung an der Prozess-Software. Damit erfüllt diese Retrofit-Art auch die strengen Regeln der GMP.
Retrofit schafft Produktionssicherheit
In der Lüftungsanlage war ein Retrofit notwendig, da die bisher eingesetzten VLT 5000 schon seit längerer Zeit nicht mehr erhältlich waren und damit eine Versorgung mit entsprechenden Ersatzteilen nicht immer mit der gewünschten Schnelligkeit sichergestellt war. Da es sich um eine aseptische Anwendung im pharmazeutischen Betrieb handelt, ist die Anlage gemäss GMP zertifiziert. Bei jeder Änderung muss sie erneut zertifiziert werden, ein zeitaufwendiges und kostspieliges Verfahren. Beim Einsatz von gleichen oder gleichwertigen Komponenten handelt es sich jedoch nicht um eine massgebliche Änderung der Anlage. Speziell für die Modernisierung von Anlagen hat Danfoss ein umfassendes Umrüstungskonzept mit einem Retrofit-Kit entwickelt. Bereits bei der Entwicklung des VLT AutomationDrive legte das Unternehmen besonderen Wert auf grösstmögliche Kompatibilität zu früheren VLT-Serien, um die Migration von Anlagen mit VLT 3000 und 5000 auf VLT AutomationDrive einfach zu gestalten.
Eine Neuzertifizierung war nicht nötig
Da die neuen Frequenzumrichter bei gleicher Leistung kompakter bauen, hat Danfoss eine universell gestaltete Montageplatte entwickelt. So lassen sich die neuen Umrichter FC 300 an den Originalbefestigungspunkten der VLT 5000 anbringen. Der zum Kit gehörende Klemmadapter nimmt die steckbaren Steuerklemmen der VLT-5000-Serie ohne Umverdrahten auf. Noch wichtiger aber ist der Einsatz des Profibus-Konverters für VLT 5000 auf FC 302, der die ankommenden Profibus-Signale für den VLT 5000 völlig transparent für den VLT AutomationDrive FC 302 übersetzt. So ist der neue Frequenzumrichter für die Steuerung nicht zu erkennen, sondern verhält sich nach aussen hin genau wie das ältere Modell. Auf diese Weise arbeitet die gesamt Prozesssteuerung völlig unverändert weiter und hält alle vorher festgelegten Werte und Prozesse genauestens ein. Umfangreiche Tests des Pharmaunternehmen belegen dies anschaulich. Eine Neuzertifizierung entfiel.
Zwei Tage Umrüstzeit reichten
Dank Einsatz der Umbau-Kits verlief der Tausch der Frequenzumrichter einfach und schnell. Da der Anlagenausfall geplant war, konnte die Produktion entsprechend organisiert werden, um den Ausfall auszugleichen. Zwei Arbeitstage genügten zum Tausch der Umrichter, die Verkabelung umzustecken und alle Tests zu fahren. Das Ergebnis überzeugte den Kunden. Es waren keine Änderungen an der Lüftungsanlage nötig. Auch die Leitprogramme der SPS und der Leitebene erforderten keine Änderungen und arbeiteten sauber und unverändert weiter. So konnte eine teure Neuzertifizierung wegen wesentlicher Änderungen an der Anlage entfallen. Sehr wichtig: der Umbau erfolgte sauber, ohne Bohren und ohne Gefahr von Bohrspänen in den Schaltschränken, eine aufwendige Abdeckung anderer Komponenten entfiel.
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